Explorando el enfoque cambiante de la seguridad de los medicamentos

Comentario aportado por Bruce Palsulich, vicepresidente de seguridad, Oracle Health Sciences

17 de febrero de 2023 | La farmacovigilancia juega un papel fundamental en la seguridad de los medicamentos. Las compañías farmacéuticas controlan los efectos de los medicamentos recién autorizados, evalúan las reacciones adversas no informadas anteriormente y equilibran la eficacia de un medicamento para tratar enfermedades frente a cualquier efecto secundario adverso. Durante el último siglo, la tecnología, los métodos, las reglamentaciones y nuestra forma de pensar sobre la seguridad de los medicamentos han evolucionado hasta convertirse en prácticas de farmacovigilancia actuales.

Durante las próximas dos décadas, las nuevas regulaciones e innovaciones ampliaron la protección del consumidor contra los efectos secundarios desconocidos y potencialmente dañinos de los medicamentos. Por ejemplo, en 1972, un revisión de medicamentos de venta libre se lanzó para mejorar la seguridad, la eficacia y el etiquetado adecuado de los medicamentos que se venden sin receta. Y en 1987, las nuevas regulaciones de medicamentos en investigación ampliaron el acceso a medicamentos experimentales para pacientes con enfermedades graves y sin opciones de tratamiento alternativas (Innovación terapéutica y ciencia regulatoria, DOI: 10.1177/2168479017694850).

A medida que se introdujeron nuevas regulaciones, las compañías farmacéuticas necesitaban una forma de gestionar los informes de eventos adversos cuando introdujeron nuevos medicamentos. En 1990, Estados Unidos dio a conocer el Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas y pronto otras regiones siguieron su ejemplo para proteger a los pacientes y ayudar a los reguladores a responsabilizar a las empresas farmacéuticas.

Si bien la industria farmacéutica ha visto tradicionalmente el proceso de farmacovigilancia como un centro de costos, ahora es un componente fundamental para cualquier organización. La información obtenida de los procesos de seguridad se utiliza para lograr el objetivo fundamental de la seguridad de los medicamentos: reducir el riesgo de eventos adversos informando a los médicos sobre los posibles efectos secundarios y protegiendo a los pacientes.

Con el tiempo, la farmacovigilancia se ha vuelto más intensa. Los datos sobre eventos adversos se recopilan más rápido, se presentan más casos y se hacen más preguntas sobre los datos recopilados. Según el proveedor de inteligencia de mercado International Data Corporation, los casos de seguridad están aumentando en un promedio de 30% a 50% cada añopor lo que los equipos de farmacovigilancia están buscando formas de procesar los casos de manera más rápida y eficiente.

La automatización facilita la contracción del volumen

Al igual que con muchas industrias, uno de los mayores cambios es cómo se rastrean los eventos. Los primeros días de la farmacovigilancia estuvieron llenos de rastros de papel y archivadores. Cada evento adverso tenía una forma. A principios de la década de 2000, el software y los centros de datos allanaron el camino para el seguimiento electrónico. Durante la última década, la nube y la automatización han ocupado un lugar central.

Hoy en día, el volumen de casos de seguridad aumenta y los presupuestos planos significan que se deben obtener nuevas eficiencias sin sacrificar la calidad, la seguridad o la privacidad de los datos. Las plataformas basadas en la nube y la estandarización ayudarán a reducir los costos a través de implementaciones y actualizaciones más rápidas y sencillas.

En el futuro, la adopción de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático tienen el potencial de eliminar el trabajo repetitivo y aumentar y mejorar las estrategias complejas para que las organizaciones puedan centrarse en la seguridad, no en la TI. Un enfoque automatizado permite que los expertos humanos se concentren en casos críticos, por lo que los recursos existentes se utilizan de manera más efectiva a medida que aumenta el volumen general de datos con evidencia del mundo real y redes sociales agregadas a la carga de procesamiento de casos.

En el futuro, veremos cómo las empresas farmacéuticas adoptan plataformas automatizadas para recopilar datos anónimos de pacientes en tiempo real, mejorar la colaboración y acelerar de manera eficiente la investigación y el desarrollo clínicos. Por ejemplo, los datos pueden mostrarnos a qué pacientes se les debe recetar ciertos medicamentos y, al mismo tiempo, demostrar qué medicamentos ayudan y cuáles no.

Para procesar esta vasta y creciente cantidad de datos, la tecnología se utilizará para ir más allá del aumento del trabajo humano al procesamiento de casos sin contacto. Esto incluiría la automatización de todos los aspectos del proceso de seguridad, desde la recepción hasta la generación de informes. Si bien el enfoque sin contacto aún no se ha adoptado por completo, ciertos aspectos del procesamiento de casos de seguridad son actualmente más adecuados para mayores grados de automatización sin contacto. Por ejemplo, los productos que han estado en el mercado durante un tiempo considerable y que se entienden bien, naturalmente requieren menos intervención humana porque los perfiles de seguridad son bien conocidos.

Es importante tener en cuenta que, si bien la automatización y la IA son muy prometedoras, aún tienen que hacerse cargo de todos los aspectos del procesamiento de casos de seguridad. Todavía se requiere la intervención humana y lo será por algún tiempo. Sin embargo, los estudios han demostrado que la combinación de IA e intervención humana proporciona una tasa de error mucho menor que cualquiera de las dos por sí sola.

A medida que varias capacidades del sistema mejoren con el tiempo, el uso más generalizado del procesamiento sin contacto será más factible. Dado eso, las empresas pueden comenzar a planificar un sistema de procesamiento de casos sin contacto. La clave es adoptar un enfoque gradual, implementando y validando cada área de automatización una a la vez para construir un proceso automatizado de extremo a extremo con confianza.

A medida que esperamos una nueva era de farmacovigilancia, la nube y la tecnología de inteligencia artificial han brindado una oportunidad para la innovación continua y una forma de llevar nuevos tratamientos farmacológicos al mercado más rápido y servir a más personas de manera segura. Con tantos datos y la tecnología para analizarlos, no hay duda de que estamos evolucionando de los procesos manuales utilizados en los primeros días de la seguridad de los medicamentos a una era de farmacovigilancia de precisión: un enfoque personalizado de la seguridad de los medicamentos que ayudará a maximizar el alcance de medicamentos nuevos y minimizar el número de eventos adversos que experimentan las personas.

Bruce Palsulich es vicepresidente de estrategia de productos de seguridad en Oracle Health Sciences. Su cartera incluye Argus Safety, la solución de análisis y procesamiento de casos de eventos adversos líder en la industria, y Empirica Signal, el estándar para la detección de señales y la gestión de riesgos. Tiene más de 30 años de experiencia en la industria de la salud y las ciencias de la vida, incluidos 25 años en farmacovigilancia. Él puede ser contactado en [email protected].